GMP
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GMP
Η Blesstia είναι φαρμακευτική εταιρεία με πιστοποιητικό πλήρους GMP από το Υπουργείο Υγείας, το οποίο είναι δημοσιευμένο και στα Ευρωπαϊκά Ηλεκτρονικά Αρχεία EudraGMP. GMP είναι η σύντμηση του διεθνούς όρου “Good Manufacturing Practice” δηλ. “Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική” και δίδεται ως πιστοποίηση σε κάθε φαρμακευτική μονάδα που περνά τους αυστηρούς ελέγχους του GMP από το Υπουργείο Υγείας κατά τα διεθνή πρότυπα.
Η Blesstia είναι μία από τις ελάχιστες φαρμακευτικές εταιρείες στον κόσμο που παράγουν ομοιοπαθητικές φαρμακευτικές πρώτες ύλες με πιστοποίηση πλήρους GMP, το οποίο είναι απολύτως όμοιο σε αυστηρότητα και τυπικότητα, με αυτό όλων των Ευρωπαϊκών και Αμερικανικών φαρμακοβιομηχανιών.
Η βάση για τη λειτουργία μιας φαρμακευτικής μονάδας με κανόνες GMP είναι τα έγγραφα που καθορίζουν και την παραμικρή δραστηριότητα στο χώρο. Τα έγγραφα αυτά είναι πολυσέλιδα και περιλαμβάνουν κάθε λεπτομέρεια που αφορά τη δραστηριότητα, ονομάζονται δε SOP (Standard Operating Procedure) Η BLΕSSTIA LTD χρησιμοποιεί 420 SOP τα οποία καταλαμβάνουν το χώρο μιας ολόκληρης βιβλιοθήκης και ο αριθμός τους δικαιολογείται αν αναλογιστεί κανείς ότι για κάθε αντικείμενο, εργαλείο, μηχάνημα, συσκευή, διαδικασία, ενέργεια, μέτρηση, παραγωγή, αποθήκευση, διαχείριση κλπ υπάρχει και το αντίστοιχο SOP. Το ανθρώπινο δυναμικό της φαρμακευτικής μονάδας σε όλες τις βαθμίδες, λειτουργεί με βάσει τους ειδικούς κανόνες που περιέχονται στα SOP οι οποίοι είναι προσαρμοσμένοι στις προδιαγραφές του GMP.
Το GMP αφορά όλους τους παράγοντες που μετέχουν στην παρασκευή του φαρμάκου και συνοπτικά έχουν ως εξής.
1. Οι άνθρωποι: Πρέπει να έχουν συγκεκριμένες ειδικότητες στην κάθε θέση εργασίας. Εργάζονται άτομα σε οκτώ συγκεκριμένες ειδικότητες και αρμοδιότητες που καθορίζονται από τους κανόνες του GMP, ώστε οι αρμοδιότητες να είναι κλιμακωτές και συνδεδεμένες λειτουργικά μεταξύ τους. Υφίστανται ειδικές ιατρικές εξετάσεις πριν από την πρόσληψη τους και ανά τακτά διαστήματα στη συνέχεια. Αν είναι κρυολογημένοι ή ασθενείς, απαγορεύεται να εισέλθουν στη φαρμακευτική μονάδα. Υφίστανται ειδικά προγράμματα εκπαίδευσης και συνεχιζόμενης κατάρτισης στη συνέχεια. Έχουν διακριτούς και συγκεκριμένους ρόλους και αρμοδιότητες. Εργάζονται ανά ζεύγη και υπογράφουν σε πραγματικό χρόνο όλα τα έγγραφα των εργασιών ώστε ο ένας να γίνεται επιθεωρητής του άλλου. Δύο άλλοι ελεγκτές ελέγχουν στη συνέχεια την εργασία τους και τα έντυπα τους ώστε με τριπλό έλεγχο να αποφευχθεί πλήρως η πιθανότητα ανθρώπινου λάθους.
2. Οι χώροι: Πρέπει να έχουν ειδική διάταξη ώστε η κίνηση του προσωπικού να γίνεται μόνο κατά μία κατεύθυνση. Πρέπει να είναι βαμμένοι με αντιμικροβιακά χρώματα και με ειδική επένδυση στο δάπεδο. Πρέπει να έχουν σταθερή θερμοκρασία, υγρασία και συγκεκριμένη μετρούμενη θετική πίεση αέρος, όσοι ανήκουν στο σύστημα αποστειρωμένου περιβάλλοντος. Πρέπει να είναι κλιματιζόμενοι, ελεγχόμενοι από ειδικά όργανα ελέγχου τα οποία ελέγχονται με τη σειρά τους και καλιμπράρονται από ειδικό συνεργείο. Η συντήρηση και ο καθαρισμός τους γίνονται με βάση τους κανόνες και τα υλικά που περιλαμβάνονται στα αντίστοιχα SOP. Πρέπει να χρησιμοποιούνται οικολογικά, μη τοξικά υλικά και να καθαρίζονται κάθε μέρα μετά από κάθε χρήση.
3. Οι πρώτες ύλες: Παρόλο που πρέπει να είναι πιστοποιημένες, πρέπει να υποβληθούν και πάλι πριν από τη χρήση τους σε όλους τους χημικούς και άλλους ελέγχους, από το χημικό τμήμα της φαρμακευτικής μονάδας ή από πιστοποιημένο και εγκεκριμένο εργαστήριο. Πρέπει να αποθηκεύονται σε χώρους ειδικών προδιαγραφών υπό σταθερές συνθήκες θερμοκρασίας και υγρασίας.
4. Τα μηχανήματα: Πρέπει να προέρχονται από κατασκευαστές που έχουν όλες τις πιστοποιήσεις ποιότητας και ασφάλειας της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Μετά την εγκατάσταση τους καλιμπράρονται από εξουσιοδοτημένους-πιστοποιημένους και εγκεκριμένους από το Υπουργείο Υγείας ειδικούς, ανά τακτά χρονικά διαστήματα, για να πιστοποιείται η σταθερότητα, η ακρίβεια και η αξιοπιστία της απόδοσης τους.
5. Τα τελικά προϊόντα: Η μεθοδολογία και η πρακτική του GMP είναι δομημένα με τρόπο που να εγγυώνται ότι τα τελικά προϊόντα είναι απόλυτα διασφαλισμένα από την περίπτωση ανθρώπινου λάθους και πληρούν όλα τα στάνταρ ποιότητας και ασφάλειας. Για κάθε παρτίδα διαφυλάσσονται πολλαπλά σφραγισμένα δείγματα σε ειδικό κλειδωμένο χώρο, τα οποία είναι μόνον στη διάθεση των ελεγκτών του Υπουργείου Υγείας για οποιονδήποτε έλεγχο.
Μερικά παραδείγματα που δείχνουν την ουσιαστική συμβολή των κανόνων του GMP στην παρασκευή ποιοτικού ομοιοπαθητικού φαρμάκου είναι τα εξής:
Τα ομοιοπαθητικά φάρμακα παρασκευάζονται με αλλεπάλληλες δεκατιαίες ή εκατοστιαίες αραιώσεις. Οι πολυχρησιμοποιούμενες αραιώσεις των ομοιοπαθητικών φαρμάκων στην πράξη, είναι η 30 CH, η 200 CH, η 1000 CH και 10.000 CH, δηλαδή η τριακοστή 30η, διακοσιοστή 200η, χιλιοστή 1000η και δεκάκις χιλιοστή 10000η , εκατοστιαία αραίωση.
Αυτό σημαίνει πρακτικά ότι για να παρασκευαστεί η 30η εκατοστιαία αραίωση κατά HAHNEMANN, θα επαναληφθεί τριάντα φορές η μεταφορά της φαρμακευτικής ουσίας από το ένα φιαλίδιο στο άλλο, με την ειδική δοσομετρική πιπέτα.
Για να παρασκευαστεί η 200η εκατοστιαία αραίωση κατά HAHNEMANN, θα επαναληφθεί διακόσιες φορές η μεταφορά της φαρμακευτικής ουσίας από το ένα φιαλίδιο στο άλλο, με την ειδική δοσομετρική πιπέτα.
Για να παρασκευαστεί η 1000η εκατοστιαία αραίωση κατά HAHNEMANN, θα επαναληφθεί χίλιες φορές η μεταφορά της φαρμακευτικής ουσίας από το ένα φιαλίδιο στο άλλο, με την ειδική δοσομετρική πιπέτα.
Για να παρασκευαστεί η 10000η εκατοστιαία αραίωση κατά HAHNEMANN, θα επαναληφθεί δέκα χιλιάδες φορές η μεταφορά της φαρμακευτικής ουσίας από το ένα φιαλίδιο στο άλλο, με την ειδική δοσομετρική πιπέτα.
Αν όλη αυτή η διαδικασία γίνει σε απλό περιβάλλον και όχι σε καθαρό και αποστειρωμένο περιβάλλον όπως απαιτεί το GMP, τότε επί τριάντα, διακόσιες, χίλιες ή δέκα χιλιάδες φορές θα μεταφερθούν με την πιπέτα και οι ρυπαντές της ατμόσφαιρας, μαζί με όλα τα αιωρούμενα σωματίδια, τα μικρόβια και το βιολογικό υλικό από την εκπνοή των διακινούμενων στο χώρο, μέσα στο τελικό διάλυμα. Με τον τρόπο αυτό η αρχική φαρμακευτική ουσία θα έχει επιμολυνθεί τριάντα, διακόσιες, χίλιες ή δέκα χιλιάδες φορές και πόρρω θα απέχει από αυτήν που απαιτεί η αυστηρή Ευρωπαϊκή Ομοιοπαθητική Φαρμακοποιία.
Το μεγαλύτερο πρόβλημα εδώ δεν είναι η επιμόλυνση ως μη συμβατή με την ορθή πρακτική παρασκευής, αλλά κυρίως το επιπρόσθετο φορτίο οργανικών και ανόργανων υλικών που προστίθεται σε κάθε δυναμοποίηση, με αποτέλεσμα να αλλάζει η τιτλοποίηση σε ppm του αρχικού διαλύματος και τελικά να μην δυναμοποιείται π.χ. η PULSATILLA, αλλά ένα νέο άγνωστο υλικό, με διαφορετική τιτλοποίηση.
Συχνά η νέα τιτλοποίηση του τελικού αυτού φαρμάκου, όχι μόνο λόγω επιμόλυνσης αλλά και λόγω αλλαγής αυτής καθεαυτής της βιολογικής φύσης του αρχικού φαρμάκου, έχει τόσο μεγάλη απόκλιση από το επιτρεπτό, ώστε να γίνεται ακατάλληλο για χρήση.
Η παρασκευή του ομοιοπαθητικού φαρμάκου σε χώρο χωρίς σταθερή θερμοκρασία και υγρασία έχει ως αποτέλεσμα τη διαφοροποίηση του όγκου και του βάρους της χρησιμοποιούμενης αλκοόλης 96%ν/ν και μάλιστα σε μεγάλες αποκλίσεις μεταξύ της πιο θερμής και πιο ψυχρής ημέρας, με τελικό αποτέλεσμα οι αραιώσεις να γίνονται με παρέκκλιση και όχι με την απόλυτη ακρίβεια και ασφάλεια που απαιτεί και εξασφαλίζει το GMP. Οι αποκλίσεις από τον ορθό όγκο και βάρος διογκώνονται λογαριθμικά, ειδικά στο ομοιοπαθητικό φάρμακο, αφού το λάθος επαναλαμβάνεται επί 30, 200, 1000 ή 10.000 φορές.
Οι ογκομετρικές και κατά βάρος μετρήσεις με πιπέτες και ζυγούς ακριβείας εκατοστού του χιλιοστού του γραμμαρίου, όταν γίνονται με όργανα που δεν είναι καλιμπραρισμένα και δεν παρακολουθείται η ακρίβεια του καλιμπραρίσματος ανά τακτά χρονικά διαστήματα, οδηγεί σε μεγάλες αποκλίσεις από τις ορθές μετρήσεις και οι αποκλίσεις αυτές διογκώνονται λογαριθμικά, ειδικά στο ομοιοπαθητικό φάρμακο, αφού το λάθος επαναλαμβάνεται επί 30, 200, 1000 ή 10.000 φορές.
Όταν εξοικειωθεί κανείς με τους κανόνες του GMP και τους κατανοήσει ικανοποιητικά, θα μπορέσει να σημειώσει μερικές ακόμη δεκάδες λόγους για τους οποίους κρίνεται σημαντικότατη η εφαρμογή των κανόνων αυτών στην παρασκευή του ομοιοπαθητικού φαρμάκου για να εξασφαλίζεται η υψηλή ποιότητα του τελικού προϊόντος και να προστατεύεται η δημόσια υγεία.
Η σύντομη αυτή περιγραφή δείχνει τη σοβαρότητα και την ασφάλεια του συστήματος πλήρους GMP, το οποίο με υπερηφάνεια σας παρέχουμε μέσω των προϊόντων της εταιρείας BLESSTIA LTD.
Μπορείτε να τα αξιοποιήσετε για τον εμπλουτισμό και την διεύρυνση της δικής σας εργασίας.
Είμαστε στη διάθεση σας.
Παρακάτω δίδεται ένας μικρός ενδεικτικός πίνακας SOP που χρησιμοποιεί η BLESSTIA LTD
MANUFACTURING
Clothing, cleanness and hygiene of the personnel.
Cleaning of manufacturing and weighing area.
Cleaning of the general areas of the premises.
Manufacturing of impregnated powder of homeopathic raw materials.
Maintenance of punches and dies.
Measurement of the differential pressure.
Record of the temperature and humidity.
Manufacturing of inert excipients tablets.
Manufacturing and bulk packing of inert excipients tablets.
Usage cleaning and maintenance of Finpippete F1.
Usage cleaning and maintenance of tablet making machine.
Usage Cleaning and Maintenance of Toppete 100 pipette.
Usage cleaning and maintenance of Finpipette Focus Pipette.
Packaging of the hom. impregnated powder of inert excipients’ powder.
Packaging of the inerts’ excipients tablets.
Usage, Cleaning and Maintenance of the Thickness Tester.
Usage, Cleaning and Maintenance of the Pressure Steam Sterilizer.
Packaging of Homeopathic Liquid Preparations
Usage Cleaning and Maintenance of Potentisation Machine.
Usage Cleaning and Maintenance of the Tablet Press Machine
(MA-1)
Purified Water System Conductivity recording.
Sanitisation of glass bottles and their caps.
Usage cleaning and maintenance of the sterilizing oven, CL-3.
Sampling of Finished packed products.
Usage, Cleaning and Maintenance of the HVAC system.
Usage, Cleaning and Maintenance of the Counter Machine.
Usage, Cleaning and Maintenance of the Precise Balance WE-2
Usage, Cleaning and Maintenance of the Impregnator Equipment IMPRO-3000.
Usage, Cleaning and Maintenance of the Thermometers.
Disposal of the intermediate attenuations.
Manufacturing of 12CH Homeopathic Liquid Potencies from 6CH.
Manufacturing and Packaging of 6CH homeopathic liquid potencies to 12CH.
Manufacturing of 30CH Homeopathic Liquid Potencies from 12CH.
Manufacturing AND Packing of 30CH Homeopathic Liquid Potencies from 12CH.
Manufacturing of 200CH Homeopathic Liquid Potencies from 30CH.
Manufacturing, Filling and Packing of 200CH Homeopathic Liquid Potencies from 30CH.
Usage, Cleaning and Maintenance of the Purified Water System.
Usage, Cleaning and Maintenance of the Water Conductivity Meter.
Usage, Cleaning and Maintenance of the the Dispenser Optifix Basic 5
Manufacturing of 1M homeopathic liquid potencies, from 200CH.
Usage, Cleaning and Maintenance of the Fume Cabinet.
Usage, Cleaning and Maintenance of the Precise Balance WE-1.
Usage, Cleaning and Maintenance of the Tablet Four Usage Tester.
Usage, Cleaning and Maintenance of the Laminar Flow Cabinet.
Usage, Cleaning and Maintenance of the Dispenser OPTIFIX BASIC 20
Usage, Cleaning and Maintenance of the Refractometer HY-511
Usage, Cleaning and Maintenance of MA-2 Tablet Press Machine.
Manufacturing of a homeopathic liquid potency from a back to a final potency.
Usage, cleaning and maintenance of the Palson Vacuum Cleaner CL-9
Usage, cleaning and maintenance of the Label Machine
Usage, cleaning and maintenance of the Gilson pipette.
Usage cleaning and maintenance of Finpippete F1.
Usage, cleaning and maintenance of the TOP-pipette 100 (PI-04)
Usage, cleaning and maintenance of the pipette (PI-07)
Usage, cleaning and maintenance of the Dispenser Calibrex 520, 1-5ml
Usage, cleaning and maintenance of the Dispenser 10-100ml
Usage, cleaning and maintenance of the Gilson pipette, PI-8
Usage, cleaning and maintenance of the Heat Sealer machine.(PA-3)
Usage, cleaning and maintenance of the Gilson Repetman PI-9
Using of the Liquid Potencies Balance label.
Usage, cleaning and maintenance of the DY-050 Diamond (MA-3) Potentization machine.
Usage, cleaning and maintenance of the manual centrifugal device.(CL-13)
Usage, cleaning and maintenance of the electronic metal detector machine.(MA-7)
Usage, cleaning and maintenance of the Motic Microscope.(TE-9)
Usage cleaning and maintenance of the Toppete Pipette PI-10
Repacking of inert excipient tablets.
Usage, cleaning and maintenance of the Gilson Repetman PI-11
Manufacturing and bulk packing of liquid homeopathic synthesis.
Retail packing of the liquid homeopathic compounds preparations.
ENVIRONMENTAL HEALTH AND SAFETY
Hazardous Chemical Substance Management
The air ventilation system for the general areas.
Usage, Cleaning and Maintenance of the Electric Insects Traps.
Cleaning of the Laboratory shoes.
Pest Control.
Line Clearance, Line Opening, Line Cleaning procedure.
Usage, cleaning and maintenance of the Hunan Kertone Water Purification System CL-8
LABORATORY
Retention Samples of Raw Materials and Finished Products.
Testing Requirements for Raw Materials, Packing Materials, Finished Goods.
QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
Documents Management System.
Stability Studies on Finished Products.
Preparation Maintenance and Change of a Master Document.
Documentation Rule for GMP documents.
Recall or «Freeze» Procedure.
Investigation Process for Quality Concern.
Deviation Report System.
Complaints and Defect Report Procedure.
Selection and Approval of a Vendor.
Assign of Codes to Blesstias Products
GMP Audit Procedures.
Batch Documentation Checklist
Creation and Maintenance of Production Logbook.
Procedure for product Identification and Traceability.
Evaluating Batch Documents for Release for Sale from QP
Change Control System
Codes assigning to Blesstia Materials
Job description for Key Personnel
Disposal of products and materials
Verification of the electronic balances with standard weights.
WAREHOUSE
Issuing Returning or Rejecting Materials.
Starting materials-raw materials goods, inward procedure.
Dispatch of Goods from Ready Products Warehouse.
Transfer of Finished Goods to Quarantine and Ready Products Warehouse.
Transfer of Inert Excipients Ready Mixture from Warehouse Use to
Weighing area.
Labeling of Blesstia Products.
Quarantining, Sampling, Testing, Releasing of Raw Materials to production.
Sampling of components and printed materials.
Sampling of Raw Materials.
Issuing, Returning Ready liquid potencies from Ready Products Warehouse to Production for use in Impregnation.
Packing component requisition and reconciliation records
Issuing Back liquid potencies from Ready products Warehouse to production for final Attenuation.
TRAINING MANAGEMENT SYSTEM
Training of the Personnel.
How to write training materials
TECHNICAL SERVICE
Calibration and Maintenance Schedule.
Split Units Filters Maintenance.
Periodical Check of the Electrical installations, and preventive maintenance of the Plants.
SECURITY
Security of the Plants
HUMAN RESOURCE MANAGEMENT
Returning back to Job after sick-leave.
Employment of New Personnel.
Disease Report System.
Movement of personnel in the Laboratory.
Entering and Movement of Visitors, Maintainers and Suppliers in the Laboratory.
Communication between members of the staff with memos.
VALIDATION
Revalidation Procedure.
Process Validation of the Purified Water System Production.
How to prepare a Design Qualification Protocol
CUSTOMER SERVICE
Preparing and Sending of the customers’ order.
PURCHASE
Material Purchasing Information Record
Replenishing Company’s Consumables
